什么是“热原不符合规定”，问题注射液的问题在哪里？

赵起介绍说，检测报告中所指的“热原不符合规定”，可能的原因是药品生产过程中，注射液中的微生物没有消除干净，或者是细菌被杀死后尸体分解出的内毒素残存。这样的产品注射到人体后，人体的免疫系统抵御毒素侵袭，就会引发寒战发热等症状。

赵起告诉记者，合格的注射液生产流程，要求原料、辅料品质合格，且不能受到污染；在生产加工过程中要保证产线的无菌环境；在产品的储存过程中，要保证环境的温度湿度和卫生环境；在使用过程中，不会受到其他物质的污染。

国家药品不良反应监测中心的数据显示，生脉注射液的不良反应主要以过敏性休克、严重过敏样等病例为主。超剂量用药、混合用药等临床不合理使用，是既往案例中发生不良反应的原因之一。

江苏省食品药品监督管理局相关负责人表示，目前暂未查清问题注射液是在哪个环节发生问题。如果存在违规违法行为，监管部门将坚决予以严惩。在查明原因、整改到位并报国家食品药品监督管理总局备案之前，企业将不得恢复生产。

如何保证中成药用药安全？

何益民表示，生脉注射液是该公司的主打注射液产品，是以中药提取的成分注射液，主要用于治疗心源性疾病。此前没有发生过多人的不良反应。但是记者检索发现，2011年曾有媒体报道称，苏中药业生产的生脉注射液因检出“可见异物”被湖北省食品药品监督管理局通报为不合格药品。

目前，江苏省食品药品监督管理局已要求全省医药企业加强检查、风险评估和质量排查，严把药品安全质量关，防止类似事件再次发生。

“异物、杂质是中成药制剂容易产生问题的原因。”江苏省南京市第一人民医院急诊科副主任秦海东表示，临床上看有些地方确实存在中成药的不良反应比西药的不良反应多。但是不能因此否定中成药，而应当要求医生在用药时，对患者的既有病史、过敏情况等有全面了解，并且按规定科学用药。从长远来看，还需要中成药生产企业提高工艺水平、依法依规生产；同时，相关部门应加强监管、科学审查，为药品的生产和使用营造良好环境。

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