琳琅满目的印度仿制药

《法制日报》5月8日报道，我国一在印度留学硕士生，因归国做印度抗癌药品代购，被以涉嫌销售假药罪逮捕。9月4日，深圳南山的一对夫妻代购印度仿制的抗癌药，在淘宝上销售，被公安机关刑拘。自此印度仿制药，开始为普通公众知晓。那么印度仿制药究竟是什么?为何在国内广受欢迎，又为何为法律所不容?仿制药与各大制药巨头之间又是什么关系?且看编辑为你解说印度仿制药的恩恩怨怨!(来源：腾讯今日话题)

一、何为印度仿制药

“印度抗癌药品”，就是“印度仿制药”，印度仿制药地位尴尬，不具备专利(有的以地下渠道进入中国市场)，价格低廉，同样是治疗肺癌的药物，一种是在正规医院购买的英国进口的盒装10片盒装，一种是通过各种途径购买的印度产瓶装片剂，在价格上能相差80%至90%，甚至相差10倍。

二、仿制药不等于假药，药品专利可能“杀死穷人”

仿制药不是疗效上的“假药”，FDA(美国食品药品监督管理局)批准仿制药的生产

一般意义上的假药有两种，一种是疗效层面的假药;另一种是法律层面的假药。在《法制日报》披露的这起案件中，印度仿制药被归为了第二种。按我国《药品管理法》规定，在中国市场销售的药品，国产药要拿国药准字，进口药要拿药品进口注册证号。犯罪嫌疑人所代购的4种抗癌药物，由于都没有在中国拿进口注册证号，全被视作假药。

这样的案例不是第一次发生在中国。2010年10月，深圳某企业派驻印度的员工何某开始通过网络销售印度抗癌药物。他先从印度购买了易瑞沙、格列卫、特罗凯、力比泰等抗癌药品，然后通过邮寄、水客带过关等方式带到深圳。2011年11月，何某等3名犯罪嫌疑人被公安机关抓获。

流入中国的印度药有两种，一种是印度仿制药，一种是假冒的印度仿制药。对于“正宗”的印度仿制药，即与专利药在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上几乎相同，但不受专利束缚的正规药物。由于无需支付专利费，仿制药的平均价格只有专利药的20%-40%，个别品种甚至相差10倍以上。印度一直有着“世界药房”之称，仿制药产业十分发达，一般来说，西方国家昂贵药品一经上市，印度制药企业在本国专利法保护下可以仿制同类产品。

2011年，共有28家印度企业及他们的子公司获批了144个ANDA(向FDA提交的仿制药申报)和49个暂时性批准，全年FDA共批准了431个ANDA和117个暂时性批准。印度公司占获批ANDA总数的33%。

仿制药质优价廉，扼杀仿制药会断送患病贫民的生命由于没有对药品化学成分的专利保护，印度的药品价格为全球最低，一直受到贫穷患者和人道医疗组织的欢迎。对于国际人道组织而言，诸如无国界医生、全球基金、美国总统防治艾滋病紧急救援计划、国际药品采购机制和联合国儿童基金会等组织，都不得不依赖价格低廉的印度仿制药来运作项目。医疗人道救援组织“无国界医生”指出，该组织有80%的抗艾滋病病毒药物从印度购买。

“印度的药物质量如何?”印度是全球主要药物出口国家，通过各种国际认证的药品非常多。FDA已准许650家印度制药企业向美国出口药品和有关原材料，而允许出口美国的中国企业只有300家。据印度政府统计，2008~2009年，印度药品及制药工业服务出口总值达83亿美元。

2012年9月16日，联合国秘书长潘基文在纽约联合国总部推出《联合国千年发展目标差距问题工作者年度报告》。在这份年报中，以相当长的篇幅推介仿制药的重要意义，认为仿制药产业的发展，是第三世界国家提高卫生水平、改善民众健康状态的重要保证，并对印度等国加强生产低成本仿制药的努力给予赞赏和肯定。报告称，“印度仿制药业主要面向出口，因此在过渡期内已成为第三世界的药房”。

不难发现，印度仿制药价廉质优。对于不幸罹患癌症等花费巨大、极难治愈的重大疾病的穷人而言，意义重大。如果一味强调创新药的专利，势必会间接造成“杀死穷人”的局面。