各大医药公司研发新药的巨额花费

三、矛盾之处：没有创新药，哪来仿制药?

制药巨头和仿制药企业官司不断，印度政府力求保全本国仿制药据美联社报道，印度最高法院近日驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫(Glivec)专利保护的要求。认为印度本土仿制的癌症特效药可以继续售卖。该诉讼被誉为印度“人权与知识产权”的博弈。

据介绍，这种药品主要用于治疗慢性粒细胞白血病和恶性胃肠道间质肿瘤，是现阶段一种重要的抗癌药物，目前已在世界范围广泛使用，并且在40个国家获得专利权。然而在印度，格列卫却并未被授予专利。依据印度2005年才修改的专利法，印度只支持1995年后开发的新药，不支持现有药物混合或者衍生药物申请专利。格列卫被拒绝的理由是1995年就已经存在新药的升级版，不属于创新药。另一方面，印度也在生产自己的格列卫。这种仿制药在效果上，和诺华公司格列卫区别不大。诺华“格列卫”一个月治疗花费高达4000美元，而印度仿制药仅需73美元。

瑞士诺华并不是第一家试图挑战印度专利法的西方药企巨头。2012年3月，印度专利监察员签发强制许可，命令德国药企拜耳向当地药企许可生产一种肾癌药Nexavar。随后，拜耳向印度政府在钦奈(Chennai)的知识产权上诉委员会(IPAB)提出申诉，要求推翻这一项强制许可，但遭到拒绝。

为了捍卫本国的仿制药业，印度还以法律的形式与西方制药巨头抗衡。去年3月印度发布了其首例对于专利药物的“强制许可证书”，允许本土制药公司Natco公司生产Bayer公司一种抗肝癌和肾脏癌药物多吉美的仿制药。印度专利局管理者认定这种药物没有为印度患者提供合理的销售价格。由于药品专利通常只有20年的保护期，专利到期后会被大量仿制导致价格大跌。而为了规避专利保护期，一些制药企业则通过“常青”的办法延长专利期，即略微调整药物来申请新的专利保护期限，以获取高额回报。批评者认为，“常青”会导致仿制药物商无法对专利药物进行仿制，使病人无法负担一些著名品牌的药物。

印度医药部秘书长D.S.Kalha曾公开表示，为了确保更多的穷人也能够买得起原本昂贵的药品，政府计划扩大医药价格的控制面，包括将专利药的首仿药物纳入价格控制的范围。如果付诸实施的话，将使欧美制药巨头面临更加严峻的挑战。…[详细]

仿制药冲击制药巨头利益，利益受损则新药研制受阻

过去一般认为研发一个新药，平均花费大概10亿美元左右。不过最近的一项数据表明，开发一个新药的费用远不止这些，像阿斯利康(全球性制药公司)，在1997年到2011年间研发花费大概在590亿美元，而在这期间只批准了5个新药，平均算起来每个新药花费高达118亿美元。下面表格所列出的每个新药的花费，包含了很多研发失败的项目，如果只是以一个成功上市的新药来算，其研发费用会低于这个数字。

2012年5月4日，印度最大的仿制药生产商之一-西普拉(Cipla)公司称，将大幅削减抗癌药物仿制药售价。Cipla公司称，将把拜耳(Bayer)公司肾癌及肝癌药物Nexavar的仿制药sorafenib的每月供应售价从28000卢比($523美元)削减到6840卢比($128美元)。而拜耳的Nexavar专利药每月供应售价高达28万卢比($5234美元)。

大型制药公司认为，他们需要知识产权的保护，来支撑高投入的研发。而仿制药生产商则不同，他们通常只是复制那些专利过期的药物。今年3月，光谱制药公司在发布第一季度及全年收入指导方案之后，公司的股票迅速下跌了37%。光谱制药公司预计其结直肠癌药物Fusilev2013年的总收入在8000万美元至9000万美元之间，远低于2012年的2.04亿美元。究竟什么原因导致公司旗舰产品的销售业绩出现如此大的下滑呢?答案就是仿制药。

再以制药巨头辉瑞为例，辉瑞用于降低胆固醇的奇效药物立普妥，2010年的销售额达到107亿美元，2011年9月立普妥的专利权到期。专利权到期后的头6个月，华生和兰伯西两家制药公司的立普妥仿制药便被许可上市销售。在仿制药冲击市场的头两个星期，品牌药物立普妥的销售额就被削去了一半。2010年，IMS医疗信息研究所说，在品牌药物失去专利权之后，其仿制药在6个月之内就会占领品牌药物80%的市场。2011年，仿制药占据了所有处方药物销售额的80%。

一个逻辑上的矛盾之处在于，仿制药确实可使得更多的穷人获得救助，但因此对制药巨头产生的冲击如果足够大，则会影响创新药的研发和生产，其中的坏影响又会反过来作用到穷人身上。