新规：7种情形纳入“黑名单”

　　《规定》明确，符合生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的;因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚等7种情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，将被纳入药品安全“黑名单”。纳入“黑名单”的药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。

　　此外，《规定》还要求省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，国家食品药品监管局将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“专栏”中予以公布。公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。

　　《规定》指出，食品药品监管部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照“专栏”中的信息进行审查。对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，食品药品监管部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。

　　业内：企业诚信成重头

　　对于药品“黑名单”管理规定的出台，有业内人士指出，相关监管部门是在原有处罚的基础上，将药企和责任人的诚信放在了第一位，广药技质部赖志坚部长指出，此前，违规生产的企业和责任人也有相关的处罚，但目前列上黑名单则表现的是要向全国、向公众公告相关企业和责任人的情况，将企业的诚信放到了很重要的位置，这有助于药品行业关于诚信体系的建设，也是对生产企业或者经营管理人员的一种监督。此外，“规定对医疗器械也一并提出了相关的要求，对行业有很好的促进和约束作用，毕竟谁也不想上黑名单。”赖志坚表示。

　　用药单位对“黑名单”也拍手叫好。中山医一院中医科的张诗军教授表示，《规定》的出台对正规的品牌企业影响可能会较小。相反，药企在原材料筛选、加工制作等整个生产环节都会有一个提升，这对于用药单位来说无疑是一件利好的事情。“药材的质量提高了，药效也就更好了。”张教授表示，目前有一些药品名称虽然一样，但疗效相差甚远，规定的出台有利于提高整个药品行业的整体质量水平。

　　针对药品经营失信的企业，我国将设药企黑名单，并经新闻媒体曝光。这项政策有利于药品的生产安全和管理，以免失信药企做出劣质药，危害患者健康。