再评价还是再研究
 

　　中国目前批准使用的中药注射剂141种，在生产的有111种，有30种因种种问题停产，在产企业154家。近年来，鱼腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液等多个品种均曾发生不良反应事件。
 

　　虽然反对者认为，中药注射剂安全问题突出，且没有证据显示其优于化学药注射液，不能证明其具有不可替代性。但鉴于2009年国家基本药物目录遴选原则是“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”，一些中医药人士强调，中药注射剂质优价廉、临床需求量大，且在基层医疗卫生机构使用范围广、用量大。
 

　　孙忠实分析，即将出台的2012年版国家基本药物目录中，还会有中药注射剂，可能不会太多。因为发掘祖国医学宝库，始终将中医药放在重要位置是国策，所以在基本药物目录或药典中均会强调不能忽视中医药。
 

　　不过，《财经》记者获悉，国家药监局2012年计划淘汰11个中药注射剂品种，目前正在论证中。这些注射剂均为临床上不常用，涉及止疼、肌肉松弛等功效的品种。
 

　　引发淘汰程序的正是2006年鱼腥草注射液事件后，国家药监局主导的对中药注射剂的安全性再评价工作。全国政协委员周超凡于2006年“两会”期间联合20名政协委员提交要求启动中药注射剂上市后再评价的提案。他指出，有八种注射剂没有含量测定，而含量测定是控制药品质量不可或缺的重要指标。
 

　　当年6月1日，国家药监局即发出在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等七种注射剂的通知，并随后启动被停品种的安全性鉴定。至2009年7月又下发《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》。此举被视为中药注射剂救赎之路。
 

　　中国中医科学院首席研究员李连达分析，100个中药注射剂如有50个品种进行“再评价”，且每种药物常由多家生产，每个厂家产品均需单作“再评价”，每种要观察3万例病人，则需观察500万例以上的病人，涉及总金额约需几十亿元，此外，还要动员几百家医院，几千名医务工作者参加研究工作。
 

　　在如此规模、难度、投入之下，如果考虑不周，科研设计或执行过程有缺欠，则可能功亏一篑、劳民伤财。
 

　　此次国家药监局的着眼点是“再评价”，而非“再研究”。“再评价”是对生产及质量控制环节的风险排查，保证产品质量等工艺环节，并未直指中药注射剂致敏原、有效成份等未明确的核心研究内容，这使医学界对这条中药注射剂救赎之路产生疑虑。
 

　　孙忠实指出，中药注射剂的隐忧是每个品种的有效成份和有害成份的定量与定性不确定，即使其GMP(良好作业规范)和质量检验再严格，其不良反应的根源也没有得到解决。
 

　　李连达对《财经》记者分析，对于中药注射剂，仅仅是重复临床验证，而原来的缺点以及药物本身没有任何变化的话，不能从根本上提高安全性。因此，仅仅考虑安全再评价尚不够，而要根据过去临床经验，尤其是对发生了医疗事故的品种，进行再研究。
 

　　对于中药注射剂致敏原不明的应该暂时停止使用，先做进一步的调查分析，再做使用，以免发生过敏等不良反应。