中药注射剂有效成份致敏原不明确
对于过敏反应,国家药监局提出,建议医护人员在用药前详细询问患者的过敏史,过敏体质者慎用。
孙忠实则认为,中药注射剂的致敏原问题需研究清楚,而不能以非化学药之由区别对待,“都是打到血管里,致敏原应要求一样”。
有效成份不清
除了致敏原不明外,中药注射剂的有效成份缺乏明确的定性和定量。
按照中药注射剂的相关规定:有效成份制成的注射剂,其单一成份的含量应不少于90%。也就是说,其杂质或不明物质不可多于10%;而对于多成份制成的注射剂,其明确成份的含量因品种而异,在同品种中应以质量控制水平较好的作为评价依据。
中国中医科学院基础理论研究所研究员、国家药典委员会执行委员周超凡发现,大部分中药注射剂含量测定指标并非单一成份,而是总黄酮、总生物碱、总固体物等不明确的混合成份,这类物质均为多种同类物的混合物,其组成比例不一致,同一混合物的各组分生物活性也不同。他指出,只有以有效的单体成份为含量测定指标,才能较好地控制产品质量。
对于注射剂而言,药味越多,成份越复杂,越容易引起不良反应。化学药注射剂一般成份简单,而2009年《国家基本药物目录(基层部分)》收录的柴胡注射液、丹参注射液、血塞通注射液、血栓通注射液、清开灵注射液、生脉注射液、参麦注射液、脉络宁注射液等八种中药注射剂中,后四个皆为复方注射液。复方,即含两味或两味以上的中药。
作为中药复方静脉注射液,脉络宁注射液成份共有多少种并不清楚,徐向阳告诉《财经》记者,已知的脉络宁注射液的有效成份大约9个。脉络宁注射液目前在生产中检测3个成份:绿原酸、肉桂酸、5-羟甲基糠醛。公司内控测11个成份,这已是较为严格的做法。
多位关注脉络宁注射液不良反应的研究者指出,这种注射液活性成份的分布、吸收和代谢过程尚未阐明。
由于成份十分复杂,中药注射剂要将各成份药物作用机理研究清楚也困难重重。虽然2006年鱼腥草注射液事件后,含鱼腥草或新鱼腥草素钠的肌肉注射剂,在提高质量控制后又逐渐恢复生产。但医学界对鱼腥草注射液等品种相关不良反应的产生原因、发生机制、可否通过干预措施避免等都不清楚。