致敏原模糊
 

　　与化学药注射剂不同，中药注射剂的麻烦在于，研发之初简单上马，不够严谨。国家食品药品监督管理局药品评价中心专家、原海军总医院药剂科主任孙忠实告诉《财经》记者， 1941年八路军发明中药注射剂，研发之初直到上世纪80年代，基础研究和相关科研缺失，工艺落后，有效成份大部分不清楚，其原药材质量也不稳定。在早期，中药注射剂说明书甚至不提及不良反应，因为当时普遍认为中药无毒无副作用。
 

　　脉络宁注射液始于上世纪80年代，由金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂独家生产，其适应症为清热养阴，活血化瘀，用于血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症等病。目前其不良反应注明为：本品偶见皮肤瘙痒、皮疹、头痛、心悸，罕见呼吸困难、过敏性休克。
 

　　2011年1月1日至12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应病例报告1500例，其中严重病例报告189例。最为突出的是严重过敏反应，其次是呼吸系统损害。国家药监局列举的案例中，一位55岁女性患者，因患脑梗塞就诊，在脉络宁注射液30毫升静脉滴注约2分钟时，患者出现呼吸困难，口唇发绀。
 

　　脉络宁中的金银花富含的绿原酸被认为最有嫌疑。一般认为，绿原酸与人类血清蛋白的结合物有高度致敏性，在脉络宁注射液进入人体后，可能有寒战、头痛等全身性损害，以及出现皮疹、瘙痒、荨麻疹等。但是，金陵药业技术中心主任徐向阳接受《财经》记者采访时表示，绿原酸成份虽被业界认为可能是致敏原，不过在豚鼠类动物实验中并没有出现过敏反应。
 

　　这让研究人员困惑不已。中国工程院院士、中国中医科学院首席研究员李连达也认为，目前对于多种中药注射剂含有的绿原酸是不是致敏原，尚无定论。
 

　　中药注射剂成份复杂，可能存在引发过敏反应的各种抗原。此外，各种添加剂、增溶剂、稳定剂以及其制备中，一些杂质也易诱发过敏反应。
 

　　致敏原普遍存在于中药注射剂各个品种。中药注射剂的过敏事件中，最引人关注的当属2006年鱼腥草注射液事件。2006年5月26日，湖北武汉一名3岁女孩使用鱼腥草注射液后死亡，至此，武汉市已有四人因使用鱼腥草注射液死亡。2005年，北京市也有两例因鱼腥草注射液产生不良反应死亡案例。
 

　　鱼腥草注射液是鱼腥草蒸馏提取的灭菌水溶液，被中医药界认为是抗病原微生物、抗炎、抗过敏良药，且价格低廉，能够减少抗生素滥用。但正是这种抗过敏药物引起了严重过敏，其致敏原仅明确了一种，即可以增加药物挥发成份溶解度的吐温80(Tween-80)。
 

　　但吐温80问题至今也未能根本解决，处理方式仅是将其进行纯化以去除杂质，并降低其在鱼腥草注射液(肌注)中含量和浓度。