监管破局

　　“干细胞临床应用到了不管不行的地步了。”中国医学科学院肿瘤研究所免疫室主任张叔人告诉《中国科学报》，“卫生部组织的有关干细胞应用管理的讨论中专家们一致认为，叫停那些未经批准的临床干细胞治疗是必须的，而且不会影响我国在该领域研究的发展。”

　　第二军医大学教授卫立辛也指出：“这些不规范的现象，肯定会对干细胞技术的临床转化产生一些负面的影响。这种混乱的应用不利于评估干细胞真正的治疗效果，从而将阻碍临床转化的整体进展。”

　　记者了解到，目前我国对于医疗技术的临床研究及医疗技术的监管细则，目前仍存在空白模糊地带，主要还是通过举报和审批环节发现问题后才有具体操作措施，因此较为被动。

　　对此，卫生部在本次通知中特别强调，有关部门将依据现行法律法规，抓紧研究并提出制度性文件草案和相关技术标准、规范，并结合自查自纠工作实际，探索建立适合我国的干细胞临床研究和应用监管模式和长效机制。

　　“由于干细胞技术的特殊性和复杂性，以及涉及到的伦理规范等问题，宽泛的条例并不利于该技术的管理应用。而干细胞的应用又展现出巨大的前景，同时在许多疾病的治疗上体现出潜在的优势，所以，由国内顶级的干细胞专家牵头制定，由卫生部负责监督实施的，国内统一的干细胞应用细则的推出，是势在必行的。”卫立辛说。

　　干细胞：从魔鬼到天使

　　干细胞治疗作为生物医学的尖端技术，被誉为生命科学这颗“王冠上的宝石”，一直备受世界各国的关注。但采撷这颗宝石的历程，也许注定艰险重重。

　　在美国，直到2009年才放开干细胞研究。在欧洲，欧盟法院于2011年宣布禁止干细胞研究进入专利申请程序，干细胞研究在欧洲将变得更加艰难。而在中国，干细胞的研究一直处于高歌猛进的状态。

　　在这高歌猛进的背后是营销和治疗的盈利链条。按照国际惯例，临床研究不但不能收取患者费用，甚至还要向患者支付报酬。但在中国，医院非但不给患者支付报酬，反而还要以治疗的名义收取大笔的费用。当医疗事故出现之后，我们又看到了监管体系的空白。在规范和监管缺失之下，产业不可避免陷入乱局，从而严重阻碍中国干细胞科研进展和临床转化。

　　诚然对于干细胞治疗的前景被描绘得令人神往，但是我们也应该警醒天使和魔鬼只相差一步。从魔鬼到天使，需要医疗机构的自律、法律法规的完善和有关部门的监管。我们继续期待下一步干细胞应用规范条例的出台。

　　资料链接：

　　干细胞(stem cells, SC)是一类具有自我复制能力(self-renewing)的多潜能细胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞。根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞(embryonic stem cell，ES细胞)和成体干细胞(somatic stem cell)。根据干细胞的发育潜能分为三类：全能干细胞(totipotent stem cell,TSC)、多能干细胞(pluripotent stem cell)和单能干细胞(unipotent stem cell)。干细胞(Stem Cell)是一种未充分分化，尚不成熟的细胞，具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，医学界称为“万用细胞”。