药监局调整和规范保健功能名称
微微健康网获悉,我国保健食品行业即将面临调整。因现有各项功能名称容易误导消费者,国家食品药品监督管理局或将会取消改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、辅助降血压、改善皮肤油等相关的保健功能。
日前,国家食品药品监管局在去年8月就《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》向社会征求意见的基础上,经过调研、论证、修改,再次向社会征求意见。
据悉,第一次征求意见期间,共收到各相关企业、行业协会及社会人士等提出的130条意见,其中多数反对取消有关保健功能,特别对于取消“改善皮肤水分功能”反响较为强烈。经过反复调研论证,国家食品药品监管局对原方案进行了适当调整,形成了目前的《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》。方案拟取消改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、辅助降血压、改善皮肤油分4项保健功能,涉及胃肠道功能的4项合并为1项,涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项,予以保留,最后将现有的27项功能确定为18项保健功能。
凡能做人体试食试验的,必须开展相关研究
保健食品是以增进人体健康为目的,国家食品药品监管局保健品化妆品司(以下简称保化司)确定了一个基本原则,即凡能做人体试食试验的,必须开展相关人体试食试验研究;凡在当前条件下无法开展人体试食试验的,必须强化科学文献依据。在调整方案中,除保留原有保健功能人体试食试验,根据实际情况,拟新增2个功能项目的人体试食试验。
在拟保留的功能项目中,有4个功能项目暂不增加人体试食试验,即增强免疫力功能、增加骨密度功能、提高缺氧耐受力功能和对化学性肝损伤有辅助保护功能。以增强免疫力功能为例,专家认为,由于伦理学原因,很难建立人体免疫力低下模型,而且试验周期长,影响因素多,结果变异大,试验人群依从性差,因此,暂不考虑增加人体试食试验。专家建议,这类功能项目可以通过增加有关临床试验研究文献方面的要求,达到进一步保证产品安全性和功能性的目的。其他功能项目暂不增加人体试食试验也出于类似的原因,可考虑随着科学的发展和试验研究工作的进展,在适当的时机对这4个功能项目增加人体试食试验。