四种原因导致缺乏

　　“儿童药所面临问题的原因主要在于，开展儿童临床研究试验困难，缺乏儿科常用药品的安全性有效性信息。”张伟指出，儿童药缺乏的主要原因在于：

　　一是临床试验的参与度低。“任何药品都要进行临床试验才能上市，但取得儿童监护人同意参加临床试验的难度远高于成人。特别是儿童临床试验的受试者涉及婴幼儿、新生儿，其临床试验的复杂程序和风险远高于成人。”张伟说，这就使得临床研究困难、数据缺乏成为儿童药在全世界范围内所面临的共同难题。

　　二是社会临床试验风险补偿机制不完善。据专门从事儿童药生产的北京韩美药品有限公司注册总监崔香淑介绍，我国目前尚没有商业保险机构或者慈善基金、社会专项基金用来补偿临床试验可能因失败而面临的赔偿风险。这就导致儿童药研发企业因风险过大而不愿从事相关研究。

　　三是定价机制不合理影响企业生产积极性。海南康芝药业股份有限公司董事长洪江游指出，目前儿童药的定价原则以药物有效成分含量的多少为基准，儿童药有效成分含量远低于成人药，售价就要低于成人药。“但儿童药在生产设备、质量控制、技术投入等方面并不比成人药少，甚至有的方面投入更高，却无法从定价上得到补偿，从而导致儿童药少药厂青睐的状况。”洪江游说。

　　四是配套政策缺失。儿科医生和儿童药企都表示，目前我国儿童药在研发、审评、招标、医保等方面都没有优惠政策，企业投入儿童药研制的动力不足，积极性普遍不高。

　　有关部门应联合打出政策“组合拳”

　　“儿童用药缺乏是世界性问题，在世界各国普遍存在。”南开大学法学院副教授宋华琳说。美国等发达国家也同样面临着儿科试验不易开展的问题。1997年前，美国药品说明书很少标有儿童使用的信息。近年来，美国重点从法规层面推进企业在儿童药领域的研发。比如，在《食品药品现代化管理法》中用经济政策，给予儿科用药6个月的市场保护期;对涉及治疗儿童罕见病的药品，给予50%税收优惠、加快审批、7年的市场保护期(即此期限内不允许其他企业仿制)等政策。此外，欧盟、日本、韩国等国家也都从法律法规的制订上，推动和促进儿童用药的研发生产。

　　宋华琳建议，国家应建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策，如设立专项儿童用药研究基金，为儿童药研究开发、审评审批提供技术指导，设立市场独占期或延长期，对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。

　　洪江游说，建议鼓励儿童药物研发应从定价机制、医保制度、招标采购、税收制度、审评审批等多个方面，增强企业研发生产儿童药物的动力。

　　“目前国家食品药品监管局正加紧开展对儿童药物注册申请加快审评、为儿童药物设立药品市场独占期等政策的研究。同时积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策，鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物。”国家食品药品监管局药品注册司化学药品处处长董江萍透露。

　　董江萍同时指出，仅有药监部门的支持是远远不够的，还需要发改委、财政部、工信部、人社部等各有关部门联合打出政策“组合拳”，才能共同推动儿童药问题的尽早解决。

　　儿童用药安全意识应提高

　　一旦有个头疼脑热、小病小痛的，很多人都选择不去医院，吃一些常备药来缓解病痛。不仅成年人如此，很多家长让孩子也这么办，这给儿童在用药后出现不良反应埋下隐患。

　　“目前，儿童用药过量的门诊、急诊经常见。”唐山市妇幼保健院儿内科主任医师孙宗芝告诉记者，不同时期孩子对药物的吸收、分布、代谢和排泄能力都不同，绝不能单按体重、年龄或体表面积来换算，儿科疾病的药物治疗比成人要复杂得多，应根据不同时期孩子特点和具体病情确定治疗方案。

　　医生提醒，家长在拿到药后，要遵守医嘱，不要随意增减剂量和疗程。此外，为安全起见，家长要认真查看药品说明书，做到对药品剂量、使用方法心中有数。