重金属超标

　　罚款坐牢没商量

　　格洛里亚说，美国国家药品集没有专门对铬的检测，但是有对重金属的检测，制药用途的明胶都要达到其标准。在美国，这一标准是明胶中的重金属含量不能超过50ppm，这一限制将由FDA来执行作为质量标准。

　　那么美国是怎样监管避免出现“毒事件”的?格洛里亚说，在美国，FDA拥有检查药物成分制造商的权力，在出现危险或者某些原因下，药物制造商会被检查，而FDA有时也会对进口的辅料进行检测。

　　此外，FDA还会对药典中的成品药进行检测以确保这些药在质量、安全以及纯度上达标，并且和制造商宣传的一致。一旦制造商违反法律，就会面临罚款、没收产品或者监禁的处罚。

　　二看欧盟

　　辅料成分

　　上市之前要详细报备

　　欧盟委员会相关负责人克里斯蒂娜向法晚记者介绍说，胶囊在欧盟医药产品中广泛使用，因此欧洲药典对控制所有类型的胶囊的质量都有相关标准。

　　克里斯蒂娜说，根据欧盟对医药产品的法律规定，所有的辅料，包括胶囊，其成分构成在上市之前都要在市场营销授权中详细写出。

　　在欧盟，卫生部门或者欧盟委员会要对药品的质量、安全性和药效进行深度的评估，然后药品才允许上市。其中对胶囊的质量检测就包括潜在的铬污染。

　　明胶指导

　　细化到用料和温度

　　欧盟对医药用明胶的食用指导比美国更为谨慎和细致。采集来的动物骨头和皮等原料要求存放在一个固定的地方，以防生产过程中交叉感染。

　　克里斯蒂娜说，为预防原料中的细菌感染，按规定要将动物的颅骨和脊椎骨去掉，像鱼那样的脊柱动物的骨头是不能用来做明胶的。在生产工艺方面除了用酸和碱外，也可用蒸煮和加压的方法来加工。

　　此外，如果用酸和碱处理，则规定酸和碱的PH值范围和浸泡的时间天数。如果用加热或加压的方法，则至少要保证138到140度以上的高温。

　　●新闻背景

　　胶囊的主要材料就是明胶(一般在胶囊配料中约占90%)。根据数据，全球明胶产量大约为每年30万吨，其中7万吨用于药用胶囊生产。此外，还用于糖果、营养补充剂和化妆品等。

　　世界范围内，大约65%的明胶都来自家禽肉捣碎、骨头和缔结组织。猪也是明胶的来源之一，但在澳大利亚、南非、新西兰这些地区只认可用羊制成的明胶。

　　不过，原料也是药品污染的主要来源。因此明胶生产首先必须对原料进行消毒和去污，然后才是高度提炼和净化阶段。