人工熊胆并非世纪难题
xiaoke|
2012-02-22 01:01:11
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在人工虎骨、牛黄、麝香都早已面世的今天,人工熊胆为何极少听闻,而相关的科研项目要走过跨世纪的漫长历程?是不是人工熊胆的工艺难度高?或者人工熊胆的功效,相去天然熊胆甚远?
“没有!1990年,我们的人工熊胆就已经在临床试验中,表现出与天然熊胆相似的疗效,两者可以1比1等量替代。”周杰坚定地表示,人工熊胆绝非世纪难题。1980年初,沈阳医科大学还叫沈阳药学院。“国家要求我们研制名贵中药材的人工替代品”,这个消息得到了药学院高层领导的重视。时任药学院党委书记周杰记得很清楚,在那个计划经济色彩还没退却的年代,全院组织了骨干力量,人工熊胆项目组在1983年成立。
科研人员首先收集了三个优质的天然熊胆,然后从仿生学角度出发,对天然熊胆进行解剖研究,确定人工熊胆的成分和化学结构。接下来的6年时间,就像药学院此前研发其他新药一样,是严谨和漫长的科研过程——实验室研究、动物实验、一期临床试验。
1989年12月,研究成果上报给当时负责药品审批的国家卫生部药政管理局,并申请二期临床。1990年初,课题组就得到了二期临床试验的批件。审批结论称,“人工熊胆”在质量标准、长期毒性等方面均已符合药审要求,并认为该药较当时的日本类似产品更近似天然,而且全程由人工合成制备,相比人工引流熊胆粉不影响生态平衡。
在二期临床试验中,项目组在卫生部专家指导下,选取急性扁桃体炎和肝火亢盛型高血压两个病种,用人工熊胆进行临床试验观察。数百例临床试验结果显示,无论是治疗急性扁桃体炎还是肝火亢盛型高血压,人工熊胆与天然熊胆在疗效上没有显著差异,均能1比1等量替代。
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