近年来，我国生物医药产业取得了长足的发展，其速度远超其他医药子行业。据统计，目前我国生物医药行业企业超过700家，2009年总销售收入约753亿元。然而，和许多新兴产业一样，生物医药产业在起步阶段快速发展的同时也面临着诸多制约和困难。

当前我国新药审批的最大弊端是时间过长。向国家药监局申请进入临床试验（即新药临床试验申报）规定的审批时间是60天到90天，但实际上多数企业要等1年才能拿到批文。而美国新药临床试验申报审批时间为一个月，印度为几周到30天。

是什么原因导致我国新药审批时间过长？业内人士认为主要有以下三点：

一是标准过严。郑筱萸事件发生后，有关部门从“怕出问题”的目的出发，生硬照搬各个发达国家的最高标准，并把这些标准叠加在一起，在新药审批上严上加严。这样一来，既增加了临床前实验申报的时间以及等待审批时间，也提高了研发成本，许多企业“不堪重负”。

二是指导原则不科学。美国等国家对创新药普遍采用“宽进严出”的原则，一个新药只要临床前研究没有大的问题，很快批准进临床；进入临床后严格监管、层层设卡，一旦发现实验数据有问题，马上叫停，企业必须承担相关责任。这样既缩短了新药研发时间，又提高了企业的责任意识、质量意识。

我国则采取“严进宽出”，要求企业先提供全部的生产资料，做很长时间的临床前实验，特别是长期毒理研究，认为“万无一失”后才允许进入临床；而进入临床阶段后则监管相对宽松，致使一些药有问题也能蒙混过关。

三是申报指南不清晰、不透明，一些新药研发企业“摸不着头脑”，有些规定到了答辩时才搞清楚，往往多半申报都要新增或重做一系列试验，造成大量时间经费浪费。

要理顺各部门之间的关系，加强各部门政策的协调性，合理调整生物药的定价机制和标准，不要只以生产成本来进行核算，也要考虑前期庞大的研发成本。此外，还要注重这方面的社会教育，避免误导，让更多的志愿者能参与到创新药的临床实验中来。这样有利于我们医生能有更多的观察机会，从而能够学习和积累丰富的知识和经验，而不会像现在一样很多人连创新药的临床实验都不会设计。

在研究制定医药政策时要多听听制药企业负责人的声音。制药是个非常特殊的行业，只有实践过才真正有发言权。在一线工作的企业家不仅了解制药的实际过程，而且对整个国内行业和国际的最新进展也更清楚，多听听他们的意见将有助于提高政策的科学性、合理性，这有利于我国制药行业的纵深发展，有利于中国创新！