国家“十二五”科技支撑计划经导管主动脉瓣植入项目取得阶段性重大进展。据悉，临床试验预计2015年6月完成全部患者一年随访。由我国自主研发的瓣膜有望在明后年上市，这对于不断老龄化的中国意义非凡。

开启我国老年瓣膜性心脏病治疗新时代

——国家“十二五”科技支撑计划经导管主动脉瓣植入项目取得阶段性重大进展

心脏中有四个瓣膜，分别称为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣，前二者负责血液回到心脏，后二者负责血液射出心脏。心脏的每一次收缩和舒张，四个瓣膜都会开启和关闭一次。心脏瓣膜在形态上薄如纸张，却是全身最辛苦的部分。

当瓣膜狭窄时就会影响血液的前向流动，影响全身各器官的供血和氧气在肺的交换，当瓣膜关闭不全时就会发生血液返流，做无用功，同样也会身体主要器官的供血。经过若干时间，心脏的形态就会发生变化，心肌肥厚、心房或(和)心室增大，心脏的收缩功能下降，最终发生泵衰竭。

很多全身性因素都可能影响到瓣膜的功能，如风湿热和梅毒感染，虽然这些疾病首先表现在其他部位，但可以通过自身免疫系统损伤心脏瓣膜，分别风湿性心脏病和梅毒性心脏病。随着年龄的增加，心脏瓣膜退行性改变成为瓣膜病的主要原因，表现为瓣膜的增厚、钙化、融合，出现不同程度的狭窄和关闭不全。与20年前相比，中国心脏瓣膜病的病因构成发生了巨大的变化。以国家心血管病中心阜外医院为例，上世纪80年代，各病房绝大部分患者都是风湿性心脏病，如今成人外科病房的瓣膜病患者多是老年退行性瓣膜病。从治疗的角度，和风湿性心脏病相比，老年性瓣膜病的治疗更具挑战性，主要是由于老年人全身器官都在衰退，同时合并多种疾病，如肺部疾病、肾功能不全和脑卒中，身体衰弱，治疗难度和风险明显增加。

常规的瓣膜病的治疗是开胸手术，将破损的瓣膜切除，植入新的人工瓣膜。人工瓣膜分为生物瓣膜和机械瓣膜，后者需要终生抗凝血。手术需在体外循环下进行，即在手术过程中首先建立一个体外的循环系统，临时代替心脏工作。瓣膜在切除和更换时，患者的心脏必须停下来。这就要求患者其他器官必须是正常的或相对正常，否则手术后会出现并发症。

随着我国老龄化的不断加剧，高龄瓣膜性心脏病患者逐年增加，虽然常规外科开胸换瓣是治疗瓣膜病的标准手术，但由于年龄因素，患者多合并多种疾病，开胸手术风险太高，而失去了手术的机会。临床流行病调查显示，约三分之一以上的高龄患者因合并症多未能接受手术治疗，高龄患者至少50%以上只能接受保守治疗，而药物保守效果非常有限。

介入治疗始于上世纪80年代，绝大多数冠心病和心律失常患者都可经介入治疗取得良好的效果。而通过介入的方法进行瓣膜病的换瓣手术一直裹足不前，主要是由于人工瓣膜体积大，难以通过导管植入体内。国外在本世纪初开始尝试并取得成功，近几年取得了长足的进步。经历了近20年的不断探索，直到2002年首例经导管的主动脉瓣膜置换术才在法国诞生。该例患者已是瓣膜病的终末期了，表现为心源性休克，生命垂危。开胸手术已没有任何可能，医生在动物实验的基础上为他实施了经导管的瓣膜更换，当时对实施手术的医生而言，操作技术完全没有经验。手术的过程如下：经患者的股静脉，将导管送到右心房，跨过房间隔进入左心房，经过该导管送入钢丝，钢丝前行，通过二尖瓣，进入左心室，然后到左室流出道，继续上行跨过主动脉瓣至升主动脉，最后钢丝行至对侧的股动脉，建立手术通路。沿该通路将人工瓣膜送至病损的瓣膜处释放。术后即刻患者的心源性休克即得到有效治疗。这标志着瓣膜病治疗一个新的时代的到来。在其后的时间里全世界各大研究中心均投入到该技术的探索中，其中包括人工瓣膜的优化，输送系统更加微创，经验不断积累。到目前全世界已超过10万例患者接受了这种手术，临床研究(PARTNER研究)显示，一年到三年的死亡率较没有接受治疗的患者降低了50%以上，而这些患者均是不能常规开胸手术或手术风险高危的患者。

经导管瓣膜置换虽然微创，但对技术条件要求更高。需要多学科通力协作，包括心脏内、外科，术前影像学评价和术中影像学指导非常重要。手术需要在杂交手术室进行。我国在863项目和“十二、五”科技支撑计划支持下，杭州启明公司研发的VENUS-A经导管主动脉瓣置入装置，经动物实验，体外测试合格。阜外医院及各研究单位伦理委员会批准，于2011年9月7日开始进入临床试验，主要用于严重主动脉瓣狭窄外科不能手术和高危患者。

该项目由我国著名心脏病专家高润霖院士组织实施，国家心血管病中心阜外医院作为组长单位，联合四川华西医院、浙江大学第二医院、江苏省人民医院和上海瑞金医院。所有参与研究的医院均经过了严格的挑选，其在心血管内科、外科及影像科室均具有强大的实力，并可组成真正意义上的心脏团队。由于手术难度大、风险高，每一例患者在进行手术前均需由心脏团队认真讨论并制定手术计划，一旦手术失败如何应对。研究预期入选80例患者，现在已全部入选完成，手术30天全国病死率5%，在国际上处于较好水平。国外在早期研究阶段，围手术期死亡率高达10-15%。因此各家医院均投入了精兵强将，几乎所有医院都是院长直接带队。从中可以看出，这项研究不同于一般临床研究。项目在2011年9月进入实施阶段，应该说早期经历了非常艰难的探索阶段，从人工瓣膜的不断改造到对病变的认识，再到操作中的问题和解决，研究人员付出了艰辛和智慧。到中后期逐渐顺利。可以说该项目是不断发现问题和解决问题的探索性研究，充满了惊恐、困惑、刺激和喜悦。该项目的完成标志着我国瓣膜性心脏病经导管治疗的时代已经来临。这是中国第一个经导管瓣膜病临床试验，并首次取得成功。这是一个真正意义上的中国科技创新的研究。

由国家心血管病中心牵头的多中心临床试验预计今年底可以完成。目前该项目还取得以下一些令人振奋的成果：

1.可以为国人提供一款完全自主研发、自主创新，安全、有效、物廉价美、使用放心的人工瓣膜。

2.创造了一整套从瓣膜评价到介入操作的技术路线，为今后该技术在全国的传播奠定了基础。

3.真正意义上第一次研究了国人瓣膜病在发病特点和病理形态上存在巨大差别，这也说明了自主研发国人瓣膜的必要性。

4.体现了新技术条件下多学科融合的趋势。

据悉，临床试验预计2015年6月完成全部患者一年随访。由我国自主研发的瓣膜有望在明后年上市，这对于不断老龄化的中国意义非凡。

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