成本高、利润低、涉及伦理，儿童药品开发研制难

半月谈记者采访了解到，儿童药品研发难、儿童药品缺乏临床经验、制药厂生产儿童药品利润低、报批难等，都是儿童专用药匮乏的原因。

药品临床试验管理规范规定，不允许18岁以下的儿童进行药品临床试验。“目前在世界范围内，都存在着儿童药品匮乏的问题。儿童由于没有行为能力，更涉及伦理问题，不能像研制成人西药那样招募前、中、后三期临床试验的志愿者，所以大多数药物对于儿童的安全性尚不了解。这个矛盾是世界性的，正在引起一些国家的重视。”张功武说。

“儿童的用药反应，只能在给患者吃过之后，才能知道其反应，因此，具有一定的滞后性。所以对儿童来说，不良反应往往只能在事后才能发现，不能像成人药品试验那样，可以事前预防。”安徽省立儿童医院儿内科主任医师董扬对儿童用药也表示担忧。

董扬向记者举例，比如四环素属于成人药物，之前给儿童用过后发现效果不错。但是，经过一段时间之后发现，四环素会使儿童的牙齿变黑。牙釉质发育不全，因此产生“四环素牙”的说法。

还有氟哌酸，就是俗称的诺氟沙星，曾经在儿科中广泛使用。但是后来在动物实验中发现，对发育中的骨骼生长有一定影响，因此，也渐渐停止使用。可以看出，儿童的药品不良反应周期长、相对滞后，等到发现时，其危害范围往往已较广。

作为为数不多的儿童药厂，首都儿科研究所基地首儿药厂办公室副主任凌霄表示：“药品的研制需经过立项、审批、临床、验证、再审批等程序才能正式生产，一个流程走下来至少2年，需要企业投入大量的人力物力，如果国家的扶持力度不大，企业很难负担起这么大的投入。”

业内期盼政策鼓励、国家投入

根据《2013年中国儿童用药白皮书》统计，国内儿童用药市场规模在2009年已达347.42亿元，2005年～2009年年均复合增长率高达11.5%。预计到2015年，中国儿童用药市场规模将超600亿元。

这一潜力巨大的市场依旧面临药企投入积极性待提高及研发困难，儿童药品临床试验难以进行等诸多难题。白皮书表示，相关部门应加快出台《国家儿童基本药物目录》《儿童临床用药管理与规范》，完善《药品说明书和标签管理规定》，同时制定儿童药品招标、定价、医保等方面政策细则。最终，在规章制度完善的情况下出台《儿童健康法》。

“虽然儿童的人数众多，但目前我国的重大科研项目当中，对于儿童疾病、药品研究的项目却非常少。”对此，张功武建议，国家应当更加重视儿童疾病及药品的研究，鼓励企业多生产儿童药品，普及儿童用药规范的知识，加强对儿童基础用药药理的宣传教育。

此外，针对儿童药品由于开发周期长、生产批量小、批次多、工艺相对复杂、生产成本高导致利润低等问题，凌霄建议，国家应加大扶持力度，减轻企业研发新药的负担，这也有利于鼓励企业研发的积极性。

国家食品药品监督管理总局发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》中，明确将“鼓励研制儿童用药”作为一项措施单独列出。根据规定，国家对立项依据充分且具有临床试验数据支持的儿童药物注册申请，将给予加快审批。

业内人士建议借鉴美国的做法，对涉及治疗儿童疾病药物的开发研究可享受国家资助、给予7年的市场保护期、50%的税收减免和加快审批等政策优惠。(来源：半月谈)更多精彩请浏览：药厂生产儿童用药不挣钱 中国孩子生病无药可用