国监局对生脉注射液不良反应的建议
xiaoke|
2012-01-11 00:36:30
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国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,生脉注射液不良反应/事件严重病例报告数近年来明显增加,其安全性问题中,严重过敏反应表现最为突出。对此,国家食品药品监督管理局做出以下三点建议。
国家食品药品监督管理局建议:
1、鉴于生脉注射液严重过敏反应问题突出,建议医护人员在用药前详细询问患者的过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏症状,则应立即停药并给予适当的救治措施。
2、医务人员应严格掌握生脉注射剂的适应症,权衡患者的治疗利弊,谨慎用药;严格按照药品说明书规定的用法用量给药;不得将本品与其他药物在同一容器内混用,以减少严重不良反应的发生。
3、建议生产企业对说明书相关内容进行修订,完善相关内容,尤其是增加严重不良反应描述;加强临床合理用药的宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生;完善生产工艺、提高产品质量标准,并开展相应的安全性研究。
资料链接:
生脉注射液是由红参、麦冬、五味子组成的中药注射剂,主要功效为益气养阴,复脉固脱,用于气阴两亏,脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克,感染性休克等具有上述证候者。
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