北大BBS千元招募试药者 报名者且慢!
如何进入试药行业?
公开:医院门诊厅或手术室张贴布告、论坛发帖(譬如北大BBS)。
中介:这些中介有的是以注册公司的方式,更多的还是个人行为。一些“试药中介”本身与医院、研究组的负责人有熟悉的关系,他们拥有稳定的受试者资源,能在短期内为各个研究项目迅速找到受试者。通过“牵线搭桥”,“试药中介”往往收取一定的提成,一般是受试者报酬的25%~30%,有时甚至高达40%。
广州某试药研究所
试药的风险究竟有多大?来自于何处?
风险主要来自两个方面,一是药物未可完全掌控的毒副反应,二是疗效也无绝对把握。一般而言,当进入需要病人试药的阶段,此时已经在动物和健康人身上完成了大量药效、毒性、药理、安全性、耐受性等试验,但不良反应依然可能在此时突出表现出来。专家如此表示:“不同的药物在不同人群身上试验风险也大不一样,但不可否认,严重者除了可能对人体脏器带来损害、组织器官产生衰竭外,部分药物甚至潜藏引发死亡的危险。”是药三分毒,试药人服用不完全确定的药物,难免有风险和不利影响。
《知情同意协议书》
1999年底,《药品临床试验管理规范》正式颁布;2003年9月,国家食品药品监督局又重新出台了《药物临床试验治疗管理规范》(简称GCP)。按照GCP的规定,受试者参与试验必须是自愿的,同时试验机构要与受试者签订《知情同意协议书》,明确告知试验方案、试验风险程度及补偿条款。
但是有记者在一份协议书上看到,“如果您发现由研究药物直接引起的任何不良事件,制药公司将承担您的医疗保险以外的合理的医疗费用,不提供其他形式的补偿”。可见即使签定《知情同意书》,一旦药物试验出现功能性障碍、残疾、死亡情况,也难以获得赔偿。
生物伦理委员会
目前,我国只有较大规模的医学院校、研究机构和三甲医院,才设置专门的生物伦理委员会。按照规定,临床试验开始之前,研究组须提前向所在机构的生物伦理委员会提交研究报告。研究报告包括研究方法、目的、受试者人数等。试验的每一步都必须进行详细计划,包括药品的构成、试验中药品剂量的变化等。只有生物伦理委员会同意研究方案之后,临床试验才可以正式进行。
只有生物伦理委员会承担受试者保护工作的重任。但是临床试验中会出现一些问题。比如一些研究组会擅自修改研究步骤,试验数据甚至存在造假的嫌疑,生物伦理委员对研究过程的控制依然“无力”,更谈不上对试药者的保护了。
试药者的权益保护
我国目前尚没有专门针对人体试验方面的法律,对试药行为最具约束力的是法规《药物临床试验质量管理规范》而该规范并不具备强制作用,在打官司的过程中,还是只能援引人身侵害方面的法律。试药一旦出现意外,试药者想通过法律维护自身权益,获得的赔偿数额非常低。
据综上所述的试药者必须知道的8项常识,北大BBS招募“试药者”4天可获千元,可没有你想象中那么容易拿的哦,天下没有免费的午餐。总之一句:试药有风险,入行需谨慎!