两部委回应疑似疫苗致死6大疑点乙肝疫苗是安全的

喵酱| 2013-12-25 08:58:16

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两部委介入调查疫苗致死事件

3康泰停供会否造成市场短缺

此前深圳康泰公司负责人披露，乙肝疫苗市场份额中，该公司最顶峰时占据60%-70%。暂停康泰乙肝疫苗后，市场空缺如何填补?

“停用是基于保障安全的角度。”李国庆表示，考虑停用康泰乙肝疫苗时，国家食药监总局已经初步作了评估预判，即停用之后，能否保证乙肝疫苗市场供应。

他介绍，目前国内除康泰公司之外，还有5家企业能生产乙肝疫苗。其中，北京天坛生物是“大户”，另外还有大连汉信，其他几家的产量不是很大。“但这主要是受市场的限制，而不是生产能力限制。”

国家食药监总局药化监管司司长李国庆认为，这5家企业能释放较大产能。今年5家企业共有2500万乙肝疫苗通过批签发，准予上市销售。

他说，正考虑给企业发通知，在保障质量前提下，尽可能释放产能。“一个批次原来可能是几万只，现在要扩大到几十万，原材料的供应、生产过程等都面临一定考验，因此要强调保障安全。我们对企业所在地的监管部门也提出了要求。”

4为何叫停康泰全部乙肝疫苗

此次药监部门分两次“叫停”深圳康泰疫苗，第一次是涉事批次，第二次则是所有批次。这样的决策方案有何依据?

李国庆解释，对药品的停用遵循的一般原则，是控制措施和风险大小相适应。他说，对于一般产品，当临床上出现与药品质量相关的不良反应后，如果涉及单个批次，会单独对一个批次进行控制，停止使用、召回;如果多个批次产品质量不合格，包括质量检验和临床不良反应，则怀疑是系统性问题，要求这个产品所有批次都采取控制措施，包括停用和召回。

此外，如果不是单一产品问题，而可能是生产线出了问题，不管生产多少产品，整条生产线都要停产。

他表示，在湖南报告3例疑似不良反应事件后，基于当时对风险的判断和审慎评估，作出了暂时停止两个批号产品使用的措施，涉及湖南、广东、贵州3个省。这是和当时风险评估相互适应的。

“而深圳再现疑似报告后，风险大大增强了。”他表示，基于风险信号增强，经过卫计委、食药监总局共同研判，为了保证免疫接种安全，决定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。

5“24小时内注射”会否提高风险

近日有媒体对新生儿24小时内注射乙肝疫苗的免疫规定提出质疑，认为提高了风险系数、使偶合反应增多。

昨天，北京大学医学部教授庄辉介绍，据世界卫生组织2013年统计，已有181个国家将乙肝疫苗纳入计划免疫，127个国家要求新生儿出生后24小时内接种，占65%。

他解释，乙型肝炎病毒的传播途径主要是通过母婴传播、血源传播和性传播。其中母婴是发生慢性感染的主要原因，且感染越早，发病比例越高。感染之后，成人95%能自愈，而新生儿90%的概率会变成慢性。

庄辉说，若母亲为“双阳性(两种抗原均为阳性)”，新生儿24小时内接种乙肝疫苗，仅有4%不能阻断病毒。如果24小时之后接种，不能阻断的几率将提高至20%。

贾继东表示，母婴传播乙肝病毒大多数是在生产分娩过程中传播。有数据显示，在接种乙肝疫苗之后，肝硬化、肝癌的发生率都有所减少。“我们对于计划免疫的信心应该保持。”

6进口疫苗国产疫苗哪个更好

针对“打疫苗就要打进口的”说法，昨日，中疾控和国家食药监局负责人均明确回应，国产疫苗质量并不比进口的差。

王华庆表示，不论是进口疫苗还是国产疫苗，在国内的质量检定过程是一致的，执行同样严格的控制标准。“尺度是一样的。”