针对我国儿童用药安全如何保障的问题，医生的建议专用制剂少，临床数据少，药企能不能多做些研究?“我们遇到的最大问题就是临床试验的参与度太低，很难说服家长参与临床试验。”北京韩美药品有限公司的总监崔香淑无奈的说。

　　医生的建议 专用制剂少，临床数据少，药企能不能多做些研究？

　　“现在我们遇到最突出的问题就是‘儿童型’的药品太少了。”北京市儿童医院药剂科主任史学说，“比如药片往往是12.5毫克，但儿童往往每次只需要6毫克、甚至1.5毫克。掰开药片并不难，但问题是药片中的有效成分可能并不是均匀分布的。再比如颗粒制剂，往往只要1/3、1/4用量，但打开以后往往不能保存，会造成浪费。能不能请厂家缩小药剂，多做些儿童专用制剂?”

　　如果说缺乏儿童专用剂型只是“工艺”问题，儿童药在研发阶段缺乏安全性和有效性临床研究数据，就成为保障儿童安全用药最大的隐患。

　　儿研所附属儿童医院的药剂科主任张钧丽说：“现在国家对于药品说明书的规定严格了，但没有针对儿童群体开展临床试验的药品说明书中，对儿童用药信息通常会写明儿童用药的‘安全性尚未确定’。现在我们经常遇到家长们拿着说明书来找我们，问这药能不能吃。”

　　这也是导致说明书中“儿童用量酌减”、“儿童请遵医嘱”等等模糊表述的最重要原因。目前，人类疾病谱已经发生了变化，糖尿病、高血压等成人病，在儿童人群中发病率明显上升。但由于没有相应的试验数据，至今无法确定供各年龄段儿童使用的合适剂量。实际上，因为缺乏临床研究数据，医生用药时往往也是凭经验给药。制药企业能不能多做些儿童药剂的研究，能不能拿出更准确的儿童用药临床数据来?

　　企业的无奈 投入高收益低，怎么做？

　　“我们遇到的最大问题就是临床试验的参与度太低，很难说服家长参与临床试验。”听到这些建议，北京韩美药品有限公司的总监崔香淑有很多无奈。“药品临床试验要求受试者必须达到一定数量，尽管我们制定了最完善的保障计划，为所有能想到的不良反应做出了预案，把儿童入组的观察费、检查费等提到成人的两倍，但还是很少有父母同意儿童参加临床试验，因此儿童药临床试验的周期特别长、投入特别高，至少是成人药的两倍以上。”

　　然而，高投入并没有带来高产出。“按照国家发改委的定价标准，药物定价是按其中的有效成分定价的。比如某种药物，成人制剂定价是10块，如果儿童药剂有效成分是成人的1/2,那么定价就是5块。”海南康芝药业股份有限公司董事长洪江游说：“但实际上，儿童药剂市场份额少，而制作工艺比较复杂，比如考虑口感要添加辅料、有些还要做出不同颜色，再加上前期临床的高投入，这种定价机制就显得不太合理了。”

　　儿童常见病用药剂研发尚且如此艰难，用于治疗罕见病的药物研发就更缺乏了。根据国家食品药品监督管理局的统计，一些先天性疾病和仅在儿童阶段发生的特殊疾病，如新生儿肥透明膜病，由于发病率低、研发困难，目前还没有有效治疗的药品。

　　对我国来说，给进行儿科临床研究的药企一定程度的扶持政策或许能收到很好的效果，在目前情况下，政策先行或许是个解决儿童用药缺乏临床试验的方法。”