对儿童药物研发具引导示范作用

　　记者了解到，目前全球拥有专门的儿童处方集的国家不多，英国上世纪90年代推出了《英国国家处方集》(儿童版)，每隔半年更新一次，世界卫生组织也在随后推出了《WH O示范处方集》(儿童版)。“儿童处方集”的面世，将成为国内首部专为儿童编制的临床用药指导文献。

　　据胡茵介绍，儿童处方集主要参照《英国国家处方集》(儿童版)及国际惯例，将年龄界定为0岁至18岁。药品信息主要以说明书为基础，用法和用量参考《英国国家处方集》(儿童版)、《WH O示范处方集》(儿童版)、《中国国家处方集》，儿科各种疾病指南等，按疾病系统分为20章，设计234种儿科疾病及其治疗方案，收录药物822种，共130万余字。

　　该书主编、首都医科大学附属北京儿童医院特级专家胡仪吉对《经济参考报》记者说，该书的一大特点就是，结合儿科的临床治疗需要，将新生儿疾病独立设置一章，并在内分泌系统疾病用药中增加了遗传代谢病内容、在风湿免疫疾病用药中增加了先天性免疫缺陷疾病内容，突出儿科疾病临床表现。

　　在业内人士看来，这本书的推出意义重大。“这是广大儿科医生在儿童疾病治疗中的一个惊喜。”卫生部医政司综合处处长樊静说。她表示，这本处方集的推出有三方面意义：第一，在临床试验中得到的经验毕竟有限且很难及时反馈到临床说明书的需求中来，而儿童处方集的出版会解决这个问题，这对于儿童用药的安全、合理、有效和经济，会起到非常关键的作用;第二，药物治疗是儿童基本治疗的一个重要手段，如果药物治疗不能做到科学规范，儿科学的发展就会失去基础和支撑，很难走的长远。这本书对我国儿科学的发展有长远影响;第三，由于目前国内仿制药比较多，在药品的流通领域和临床使用上比较混乱，而儿童处方集的出版，会对儿童用药科学规范有一个导向，对于我国儿童药物的研发乃至整个儿童用药产业的发展，具有引导示范作用，进而促进我国制药产业的发展。

　　儿童药问题需全社会力量解决

　　“但对于儿科来讲，我们还面临着很多困难。”胡仪吉表示，目前儿童用药品种剂量剂型缺乏、说明书缺失以及基药目录中儿科剂型过少等问题仍然存在，希望国家有关部门能够着力解决。

　　而在药企负责人看来，这些问题的存在有其深层次原因。首先是药企的生产积极性不高。数据显示，我国0- 1 4岁 的 儿 童 ，占 全 国 总 人 口 的16.6%，但是在我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的却仅有60多种，不足2%，并且我国90%的药品没有儿童装，目前国内专门做儿童药的企业寥寥可数，儿童药面临品种和剂型剂量短缺问题。

　　“这是很奇怪的现象，从经济学角度来讲，如果一个市场短缺，肯定大家都愿意做这个东西，但现在大家去做的却很少。”山东达因海洋生物制药股份有限公司总经理杨杰说“相对于成年人药品，儿童药确实很难做。”

　　首先难在儿童药的注册周期上。杨杰表示，目前药品审批周期较长，光是一种仿制药的审批最快也要两三年的时间，如果要换剂型，那这个周期就更长了。

　　其次，儿童药由于相对于成人药品剂量小，批次多，批量小，分摊成本高，但目前在市场上，儿童药定价与成年人药品的定价机制一样。杨杰举例说，他们在做的一款儿童药口服液，在药品上市定价时却按照成人的片剂差比价进行核算定价，这很不合理。“儿童用药有特殊性，口感很重要，为了改善口感，我们做了口服液，投入了不少成本，摊下来单位成本远高于片剂。”海南康芝药业股份有限公司副总经理洪丽萍也对记者表示，目前的差比价定价政策，对于儿童药很不合理。国外针对儿童药的研发，相应会有一些优惠政策，比如延长专利保护期等。杨杰希望我国也出一些优惠政策，或有一些补贴，来鼓励儿童医药的研发生产。

　　洪丽萍认为，在儿童药品招投标方面，“一品两规”的政策影响了医院对儿童药物的选择，也使得儿童药的利润过低。许多药企不愿意投入财力和精力进行儿童药研发和临床研究，她希望国家能出台一些政策支持儿童药企业，从根本上解决问题。

　　儿童药还需要国家加大投入。胡仪吉对《经济参考报》记者表示“关心不能停留在口头上，要落在实处。”他认为，很多具体方面都需要国家的政策支持。“儿科是个综合问题，儿童用药的有效性和安全性，需要全社会的关注，从政府到医院，到医药学专家，到制药企业，需要全社会的力量去解决。”杨杰说道。