19日，天津天士力制药股份有限公司全资子公司天士力北美药业宣布与美国两家公司签订复方丹参滴丸全球III期临床研究合作意向。复方丹参滴丸有望成为获得美国FDA批准的第一个国产中成药。

　　据介绍，天津天士力制药股份有限公司生产的复方丹参滴丸，是国内最早在美国食品药品管理局(FDA)取得新药临床研究许可(IND)的中成药，并率先成功完成了美国FDA全程监管的Ⅱ期临床试验，成为中国首个圆满完成美国FDA Ⅱ期临床试验，同时被确证安全、有效的中成药。

　　复方丹参滴丸的国际临床研究是中国乃至全球首个复方中药完全按照现代医学标准，在FDA IND下进行的重大研究项目，它标志着对中国传统中药的现代化研究已经进入了一个全新的国际化阶段，其最终目标就是为现代中药的研发与生产建立国际标准。此次III期临床试验具备极高的科研价值，将探索并建立中成药研发的新方法和新模式，从而证明中成药将给全球医学界带来的巨大益处。

　　ICON与PAREXEL都是全球领先的委托合同研究机构(CRO)。与这两家国际著名CRO公司的签约反映出了天士力对于复方丹参滴丸FDA III期临床试验的高度重视及取得最终成功的决心。此次III期临床试验也是国内企业首次牵手国际CRO巨头共同探索现代中药国际化开发的标准化流程，以此共同确立中成药研究的新方法，新思路，新模式，并搭建起新药开发的全新平台。