为何我国新药审批慢

审批的缓慢直接导致了药企的研发成本回收以及盈利遥遥无期，而对于患者而言，这样的等待有些甚至是以生命为代价。

与药企和病人的急切需求形成冲突的，是审批部门对加快审批带来安全问题的担忧，毕竟药品审批的第一要义还是“安全”，在现有的制度和资源有限的情况下，审批速度慢是为了安全所付出的代价。

据了解，目前我国编制内的审批人员约为140人，而美国这一人数达到了4000多，欧盟为3000人。有专业人士分析，人员短缺是造成现如今审批速度跟不上的根本原因。

去年6月，国家食药监总局副局长尹力曾公开表示，将会采用“政府购买服务”以及“提高新药审评收费标准”的方式来解决目前突出的人员短缺问题。

但也有人指出，低水平的重复申请才是审批速度减慢的主因。

一份统计报告显示，2014年国家食药监总局药品审评中心受理的新注册申请达到了8800多个，较两年前上升了近23%。其中化学3.1类新药在2014年申请量达1619个，较2013年1025个增幅高达58%。

以吉利德的明星丙肝药物sofosbuvir为例，该药于2013年12月获得美国FDA批准上市，仅在2014年10月~12月的3个月内国内就先后有包括豪森、北京卡威、石药在内的6家药企提交了新药的申请。重复申请的竞争情况可见一斑。

“我们希望审批部门能把审批的门槛抬高一点，哪怕多收一些费用，这样申报的企业少，速度应该也会快一些。”田舟山告诉记者。

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