食药监发布首批过度重复药品品种目录

喵酱| 2014-09-17 09:24:59
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过度重复申报注册的药品品种目录2:

序号

活性成分通用名

给药途径

1

阿托伐他汀钙

口服

2

头孢地尼

口服

3

氢氯吡格雷

口服

4

头孢替安

注射

5

喹硫平

口服

6

氨溴索

注射

7

恩替卡韦

口服

8

法舒地尔

注射

9

奥氮平

口服

10

头孢美唑

注射

11

孟鲁司特钠

口服

12

头孢地嗪

注射

13

瑞舒伐他汀

口服

14

瑞格列奈

口服

15

头孢丙烯

口服

16

拉米夫定

口服

注:相同活性成分、相同给药途径药品注册申请数量在50个以上。

 

大智慧通讯社注意到,此次公布的过度重复申报注册的16个品种中,不乏耳熟能详的大品种,获批的企业也不多,如阿托伐他汀钙、瑞格列奈、氯吡格雷、法舒地尔、恩替卡韦等已获制剂批文的企业不超过20家;而孟鲁斯特钠甚至还没有一家获批企业。

 

业内人士指出,此次CFDA发布上述过度重复药品目录具有重要意义。既可以引导企业进行产业结构调整,优先研发具有临床价值的创新药和临床急需仿制药,同时也可以提高药品审评审批效率,避免资源浪费。

 

据了解,虽然目前对于该目录还没有进行强制性措施,但CFDA已明确要求各省药监部门加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,对已经公布的过度重复药品品种,做好宣传引导工作。

 

市场具有一定的盲目性和之后性,在大量亟需的救命药、廉价药短缺、人们看病难看病贵的现实下,同时存在大量的重复药药品研发生产现象,这是值得深思的。正如业内所说,食药监此次发布重复药品目录,可以在一定程度上遏制这种盲目现象,避免资源浪费,一道药企将研发力量和资源投入到更加需要的短缺要和临床急需的仿制药方向,可以在一定程度上缓解看病难的现象。

 

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