117批人用狂犬病疫苗或被细菌污染

晓息| 2014-08-21 18:40:00
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近日,辽宁省沈阳市的辽宁依生生物制药有限公司所生产的117批人用狂犬病疫苗被人网上举报。食药局对此进行相关检查中发现,辽宁依生生物制药生产过程中的无菌保障关键环节存在严重问题,该企业117批人用狂犬病疫苗可能存在细菌污染危险。

 

中国食品药品检定研究院介绍称,2013年2月以后,中检院在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中,先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格,且多次复检都显示细菌污染阳性,提示其产品存在严重大面积细菌污染问题,其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染风险。

 

随即,食药总局审核查验中心组织对辽宁依生公司进行了现场突击检查。检查发现,企业无菌检验结果存在真实性问题,无菌生产区的微生物监测结果不可信。这表明,该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。企业现场检查结论与产品检验结果一致。

 

被细菌污染后的人用狂犬疫苗,如用到人身上,对人体的危害巨大,食药监局需对该企业加大监督管理,防止不合格的疫苗流入市场,危害人体健康。此外,对于用于人体上的疫苗类产品,也需要加大督查力度。

 

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