通过新GMP认证实力尚存

有知情人士告诉记者，康泰之所以在乙肝疫苗市场叱咤风云主要是因为进场较早。1989年美国默克公司同意出售重组乙肝疫苗技术给中国，中国政府选择北京生物制品研究所和深圳康泰生物进行技术转让和生产。“那时没人看好疫苗市场，彼时进入都能做大市场，而康泰最主要的是没有研发成本。1992年，康泰创立之初是作为当时的卫生部引进国外先进技术的平台。2003年公司完成了股份制改造，计划上市。然而直到2008年，康泰生物都未能上市，还出现了主要发起人亏本转让股份的情况。”知情人士透露。

一位接近康泰的业内人士指出，疫苗生产规模效应明显，只有达到一定的量才能挣钱。就目前来看，疫苗生产超过1000万人份肯定挣钱。“一类疫苗市场利润率很低，没什么竞争，几家大企业垄断市场是很正常的现象。但康泰不会轻易退出乙肝疫苗‘三大家族’，因为政府采购是一个有保证的市场，企业可以拿和政府签的合同去银行贷款，这也是在低利润情况下康泰愿意做一类市场的原因。”

不过，业内普遍质疑，未通过新版GMP(《药品生产质量管理规范》)认证和产品遭全线叫停将会使康泰失去全国1/4的市场份额，市场格局重新划分也是早晚的事。而国家食药监总局药化监管司司长李国庆表示，康泰已通过新修订GMP认证，即将进入公示期。公示期结束后，若没有问题很快会进入生产。

“元气大伤是肯定的，但是康泰毕竟是一类乙肝疫苗生产大户，且产品价格便宜，这对于政府招标来说仍有诱惑力。说康泰已死为时尚早，但行业老大的位子恐怕要让出来了。”上述知情人士指出。

2天坛上位

触角伸向南方

2013年12月23日，深圳市疾病预防控制中心通报，在停用康泰乙肝疫苗后，广东省疾控中心从北京天坛生物紧急订购145万剂次乙肝疫苗。

随着广东省率先订购来自天坛生物的乙肝疫苗，长年占据北方市场的天坛生物借机把自己的触角伸向南方。在乙肝疫苗老大康泰深陷“致死门”的情形下，天坛生物被认定是这场变局中最大的受益者。

相比民企背景的康泰来说，天坛生物可谓出身“高贵”，作为疫苗生产国家队的一员，天坛生物是国药央企中生集团旗下唯一的上市平台。天坛生物自从2011年被国药集团收入旗下之后，在国内也是高举并购大旗，通过并购整合成都蓉生药业等多家疫苗和血液制品企业，该公司成为全国最大的计划免疫所需各类疫苗和血液制品的最大供应商。

“天坛生物坐拥央企背景，承担着国家中央医药储备的任务，这次康泰疫苗被全线叫停，公司必然成为各个省市补充采购的首选。”湘财证券分析师叶侃说，在此事件的影响下，天坛生物有望取代康泰生物，坐上乙肝疫苗公共市场的第一把交椅。

瞄准海外市场

但是，天坛生物在元旦过后的停产为公司的前景蒙上一层阴影。

由于天坛生物现有的乙肝疫苗生产车间未在2013年12月31日前通过国家新版GMP认证，现有生产条件不达标，从2014年1月1日开始，天坛生物该车间被正式停产。

据接近天坛生物方面的权威人士介绍：“天坛生物内部对于要不要改造通过GMP，意见并不统一。”

不过，天坛生物表示，公司在停产之前已经生产了大量的乙肝疫苗，其库存起码可以支持一年以上的时间。

信达证券研报指出，天坛生物迟迟不改造GMP其实是缘于资金紧张，投资37亿元的天坛生物北京亦庄生产基地项目，在2012年一年花去了13亿元的现金，造成天坛生物资金缺口巨大。与此同时，天坛生物年报显示，2012年公司疫苗收入同比增长约25%，但应收账款同比增长约46%。

与此同时，近年来天坛生物早已不甘心在国内疫苗市场当老大，海外市场才是公司未来瞄准的目标。据记者了解，与盖茨基金会关系密切的国际非营利组织——美国帕斯适宜卫生科技组织正在免费为天坛生物提供技术支持，帮助其口服脊灰疫苗通过世界卫生组织(WHO)认证，从目前的进展来看，该疫苗或将于2016年通过认证并进入国际市场。

“帕斯适宜去年帮助中国第一个疫苗产品成功通过WHO预认证，而这个疫苗就来自天坛生物的母公司国药中生。目前在进入联合国采购通道之外，这种针对儿童乙型脑炎的平价疫苗已经陆续进入俄罗斯、越南等11个国家的公共市场，销售已经突破2亿支。未来，在价格更高的有价疫苗市场，中生系也一定会受益。”帕斯中国代表章建康说。