国家总局:地方无权批准中药配方颗粒生产

mybase16| 2013-07-01 17:30:33
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近日,国家食品药品监督管理总局发布了一项通知,就中药饮片炮制的规范和中药配方颗粒试点管理等相关的事宜提出了要求。

 

 

通知指出,首先,各地在制定或修订本辖区中药饮片炮制规范时,应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定,其收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片。

 

同时,不得将尚处于科学研究阶段、未获得公认的安全性、有效性方面数据的科研产品,以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理,并不得为其制定中药饮片炮制规范。

 

此外,中药配方颗粒仍处于科研试点研究,国家食品药品监督管理总局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作,发现问题,总结经验,适时出台相关规定。此前,各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。

 

中药是我国传统医药,有着广泛的民众基础,生产适合方便于民众使用的制剂是中药产业改革的方向。时机成熟,这种颗粒才可上市。

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