质疑秘方安全：名方就能不通过临床安全试验?

　　类似云南白药这种“祖传秘方”却被证明含有有毒成分，药监部门是否对这样“目前仍在广泛应用、具有明显特色与优势”的“经典名方”开了绿灯?

　　微博上一位叫“棒棒医生”的人，连发三篇质疑中药得到“非理性官方支持”的博文《中药有多大的特权?》。其中提到《关于印发中药注册管理补充规定的通知》第七条：“来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂”，并规定符合条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接报生产。

　　“棒棒医生”解释说：一种新药要获批进入市场，必须经过动物试验和临床试验两个层次的安全性检验，“非临床安全性研究”即是通过动物试验检验药物的安全性。任何新药的开发在进入人体试验之前，首先要进行非临床试验(即动物试验)，为将进行的临床试验提供安全支持。临床安全性评价才是新药安全性的最终保证，非临床安全性试验绝对不能代替临床安全性试验。

　　所谓古代经典名方到底指什么呢?在《补充规定》规定，其具体目录“由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布”，然而，四年过去了，直到今天也没有制定出这么个目录来。就是说，这几年获批的“古代经典名方”都是报批者自己认定的。

　　“在中医中药政策上，存在有时严格，有时宽松的现象。如果出问题了，就重视质量提高。但目前来说，政策还是对安全性问题有所重视，中成药审批的门槛提高了。”孙忠实说，中医中药的现代化进程中，有不同的意见和声音，面临的阻力也很大。有人认为中医中药的现代化不是西化，不能拿西医标准要求中医中药，而是中医理论指导下的现代化。

　　今年1月时，葛兰素史克中国研发中心总裁臧敬五博士在其公司年度媒体见面会上也表示，“中药学是通过经验来配合用药，它的瓶颈在于，缺乏循证医学的临床证据。这是中药发展以及寻求全球发展的最关键问题。”

　　不能轻易否定中药的辅助治疗作用

　　Q中成药很多是运用在辅助治疗上，所谓的“辅助疗效”是否意味着含糊的“疗效”甚至“无效”?或只是“心理安慰”?

　　黄力：有大量数据证明中西药结合治疗比单纯的西药或中药治疗效果好，生活质量得到了明显提高。比如治疗高血压方面，有些西药的确可以降压，但是还有些症状缓解不了的情况，比如用了大量西药降不下压来，使用中药调理，降压效果会很好;有些高血压患者会有失眠等症状，失眠也可造成血压波动很大，影响治疗效果，用中药调整后，对降压有很好作用。

　　中成药一般在西药治疗效果不好时或单纯用西药解决不了问题时使用，不代表它一定有用或一定无用。比如冠心病病人心脏安了支架或搭桥，按照相关指南进行抗缺血治疗等，但是患者还是非常疼，需要配合中药治疗来改善内循环，效果也非常好。

　　中山大学附属肿瘤医院内科副主任、SFDA药审专家张力：从癌症治疗角度来说，合适的中医和中成药在辅助治疗方面还是有效的，能改善患者的生存质量。但是涉及医保中中药所占比例问题，我认为中药所占比例还是过高。

　　孙忠实：不能一棍子打死中药和轻易否定辅助治疗。中药、中成药在调理、整体治疗思想指导下，有很重要的作用和优势。比如在癌症患者继续治疗可能造成破坏之前，使用一些中药来提升患者对化疗和放疗的承受能力，这种辅助治疗改善了患者治疗期间的生活质量，是完全应该的。

　　Q中药一直讲究辨证施治，一人一方，但为何到了中成药这里就成了“千人一方”?

　　黄力：中医讲辨证论治，对药物使用也是因人而异。中成药也需要因人而异使用。但是的确中成药不像汤药那样是量体裁衣，可以调整，中成药更像是按号买衣，大体合适，但也有可能有些地方不是完全对症。