儿童用药缺乏成世界难题 临床试验风险大

cuteyy| 2012-05-29 08:18:12
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  同时,开展相关政策制定的研究。比如开展儿童临床研究的药品注册申请加快审评、药品市场独占期等。

 

  国家食品药品监督局注册司化学药品处处长董江萍表示,国外儿童新药开展临床研究,一般会给6个月到1年的独占期,在这期间同种药物不允许其他公司研发,以确保该公司合理的利润,下一步我国会考量采取这种制度。在评审时,也会优先通过儿童用药。

 

  ■ 专家观点

  儿童药临床试验费用高

 

  “儿童用药缺乏是世界性问题,在世界各国普遍存在。”南开大学法学院副教授宋华琳说。据介绍,在制药水平发达的美国,也有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据。

  与会专家说,目前鲜有家长愿意孩子参加临床试验,导致试验入组困难,周期长,投入大。许多制药企业不愿意投入财力和精力,进行儿童临床试验。一些上市用品缺乏儿童使用的准确用法用量,医生仅凭经验给药。

 

  有来自企业的代表说,仅就临床试验,如果成人4000元/例,儿童得8000元/例。

 

  宋华琳建议,国家应设立专项儿童用药研究基金。对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。

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