食药局:胶囊剂药企没完成批批检将一律停售
phoebe|
2012-05-15 11:41:05
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微微健康网消息:日前毒胶囊事件引发民众对药用胶囊安全的关注。国家食药监局昨日下发通知,要求:所有胶囊剂药品企业凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次,一律暂停销售使用。
国家食药监局昨日下发通知,要求所有胶囊剂药品企业必须对药品实行批批检,凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次,一律暂停销售使用。并且明确规定,对5月1日后上市的胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。
通知要求,凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产,集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次,一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回,对主动召回的可以免于行政处罚;对召回不力的,以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。
对于质量保障和检验能力较强,药用胶囊采购渠道固定、明确,且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业,经企业认真排查,提供有效检验数据,并做出产品合格的承诺,经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后,企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示,接受社会监督。
此外,还将提高监督抽验的覆盖面。对4月30日前上市的产品,在企业自检合格后进行监督抽验,监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%;对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检,胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。
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